智通財經APP訊，5月8日晚，遠大醫藥(00512)先后公布多項創新產品進展，涉及核藥抗腫瘤診療、呼吸及重癥抗感染、眼科三大創新研發管線。
根據公告，近日公司核藥抗腫瘤診療板塊用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) ITM-11已獲國家藥監局的默示許可在中國開展I期臨床研究;呼吸及重癥抗感染板塊用于治療成人和青少年季節性過敏性鼻炎(SAR)的全球創新產品Ryaltris復方鼻噴劑(GSP 301)在中國開展的多中心III期臨床研究已完成全部受試者入組并給藥;以及眼科板塊用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)已向美國FDA遞交了新藥上市申請(NDA)。
多板塊業務協同發展，創新產品管線市場前景可觀
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遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的ITM-11是一款基于放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。與目前常用的有載體177Lu核素產品相比，ITM-11使用的無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射污染小。此外，ITM-11可與遠大醫藥用于診斷GEP-NETs的RDC產品TOCscan?形成產品組合，實現對GEP-NETs的診療一體化。
根據Frost & Sullivan的數據，2020年中國胃腸胰腺神經內分泌瘤新發確診病例71,300例，且發病率逐年上升。《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。
在呼吸及重癥抗感染板塊，GSP 301是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。作為復方制劑，GSP 301能夠給SAR患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性。該產品已在美國、澳大利亞、韓國、俄羅斯、英國和歐盟等國家和地區上市銷售。
中國是世界上過敏性鼻炎發病率最高的國家之一。據悉，我國成人過敏性鼻炎患病群體已近2.5億人口，患者群體龐大。根據《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是SAR的首選用藥，對于中、重度SAR患者，建議聯合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥，而目前國內的鼻用制劑主要以單方制劑為主，相關市場前景巨大。
在眼科板塊，GPN00833為一種強效皮質類固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性納米混懸滴眼液，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險，增強了藥物在眼部組織的滲透性，同時患者對產品的使用舒適度良好。國家藥監局已于今年4月獲批準開展GPN00833的III期臨床研究，該產品在美國開展的一項II期臨床試驗及兩項III期臨床試驗均已達到臨床終點。
激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術后的炎性反應和病情，但受眼用制劑技術能力限制，目前我國激素眼用制劑由進口產品主導，該細分市場近十年無新產品上市，臨床需求十分迫切。
持續深化創新研發，夯實各業務板塊領先地位
今年以來，遠大醫藥多個核心業務板塊的創新布局持續取得重要進展，企業綜合實力不斷提升，公司創新及國際化轉型已邁入新的階段。
在公司全球化程度最高的核藥抗腫瘤診療板塊，遠大醫藥已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈。公司該板塊目前已儲備13款創新產品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。
公司呼吸及重癥抗感染板塊現有產品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應癥，在呼吸疾病治療領域已形成了較為完備的產品組合。在研產品方面，公司針對未被滿足的重大臨床需求進行創新布局，已有多款在研產品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等，旨在打造氣道慢病全周期管理產品集群和重癥抗感染產品管線。
作為中國主要的眼科藥研發、生產及銷售綜合企業之一，遠大醫藥眼科在售產品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態圈”。創新研發方面，公司儲備了治療近視、干眼癥、翼狀胬肉和眼科術后抗炎鎮痛的多款全球創新產品。
不難看出，遠大醫藥高度重視創新產品和先進技術的研發。根據2022年年報，公司去年全年研發及產品投入總計超過24.5億港元，年內累計在研項目136個，其中創新項目55個，分布于臨床前到新藥上市申請的不同階段，管線布局合理，形成了良好的梯隊效應。公司及其聯營公司共擁有研發人員超過700人，碩博占比約60%，并圍繞腫瘤介入、RDC、高端醫療器械、mRNA、糖組學以及DNA技術，在全球布局了6個研發技術平臺及10個研發中心。
遠大醫藥表示，公司未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，并堅持“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，充分發揮其產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
