中國經濟網6月19日訊（記者 郭文培）在醫藥產業高質量發展進程中，藥企深度關注著藥監改革新舉措。創新藥械注冊從哪下手？提交注冊后多久能有回應？一步錯上億研發便打水漂？這些多年前曾困擾不少企業的問題，現在還依舊嗎？隨著藥監改革的推進，如今醫藥行業有著怎樣的改變？
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日前，中國經濟網記者深入贛州、廣州、深圳等地實地探訪調研。記者了解到，在藥監部門研審聯動等系列創新機制賦能下，市場經營主體們創新活力四射；同時，智慧監管全面鋪開，筑牢安全底線的同時，推動醫藥產業創新跑出“加速度”。
主動服務激發創新活力，企業從“一頭霧水”到“明朗清晰”
“我們一開始什么也不明白，直到劉主任給了我們很多建議和指導。電話、郵件、見面指導都有，特別務實，讓我心里特別踏實。”今年4月，元化智能自主研發的國內首個髖膝一體手術機器人系統正式上市。回顧上市經歷，元化智能科技（深圳）有限公司董事長孟李艾莉感觸頗多。她直言：“在大灣區建了分中心特別方便，企業沒有后顧之憂。”
孟李艾莉口中的劉主任，是國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱器械大灣區分中心）主任劉斌。2020年12月23日，器械大灣區分中心正式掛牌成立，成為國家藥監部門服務支持大灣區區域發展的前哨。兩年多來，劉斌帶領的器械大灣區分中心為鼓勵醫療器械創新探索了諸多“灣區模式”，為大灣區醫療器械創新發展添能蓄力。
劉斌介紹，器械大灣區分中心開通了創新優先產品主動服務渠道，重點解決創新、優先、卡脖子、國產替代和關鍵原材料等問題，目前已完成大灣區內43個創新、優先產品全覆蓋，建立主動服務工作臺賬，安排專人對接，定期跟進產品研發和注冊進展，元化智能公司的手術機器人正是其中之一。
顯然，開展主動服務、及時解答問題，不僅加快推進高端醫療器械產品上市，還有效推動創新產品數量增長，很好地服務產業發展。數據顯示，2020年大灣區內醫療器械申報受理1225件，2022年增長為1576件，同比增長28.7%。2020年大灣區醫療器械審結552件，2022年增長為1123件，同比增長103.4%。
事實上，不光是醫療器械，創新服務早已拓展到醫療領域的方方面面，藥品也是重要領域。“溝通指導對于創新尤其重要。法規指導再詳細，也不可能涵蓋所有情況，這個時候，前期的溝通指導就很重要，研審聯動意義就很大。” 國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心（以下簡稱藥品大灣區分中心）主任黃曉龍介紹，成立以來，藥品大灣區分中心立足地方政府、科研機構和醫藥企業的實際需求，不斷拓展事前事中溝通渠道。經過兩年多運行，分中心針對行業的不同需求，構建了獨具特色的溝通指導框架體系。包括：通過電話咨詢快速解決簡單的個性問題，通過一般性技術問題咨詢解決相對復雜的共性問題，通過溝通交流會議解決創新藥在研發關鍵節點的重大問題，通過溝通指導主動服務區域內重點項目，了解和針對性解決重點園區和研發生產機構在注冊過程中的痛點和難點問題。
據了解，截至采訪日，藥品大灣區分中心共收到區域內一般性技術問題咨詢687個，完成回復680個，平均用時為7個工作日，比未設立分中心前的答復時限（非技術類問題10個工作日、技術類問題15個工作日）大幅縮短。節省時間和試錯成本的同時，加快了研發進程，更好地服務了企業發展和人民群眾健康需求。
海歸創業的奧薩集團董事長徐席平就因此嘗到了“甜頭”。作為最早參與國家新藥創制重大專項的“老人”，徐席平參與研發的馬來酸依那普利葉酸片（依葉）2008年獲批上市。這兩年，該公司創新藥氨氯地平葉酸片（氨葉）正在做上市后研究，藥品分中心給了他們很多指導。“和十幾年前相比，審評水平高了、規范了，特別是大灣區分中心，一抬腿就到了，基本上前一天預約第二天就能得到指導。”徐席平感慨，“因為是做的是創新藥，在法規政策不是那么清晰具體的情況下，研審聯動機制可以讓我們及時得到反饋和指導。”
藥審專員與申報企業頻繁溝通，是否會為了加速藥品上市而降低標準呢？徐席平直言：“標準一點也沒降低。隨著中國加入人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH），標準基本上和國際同步，前段時間我們的項目就通過美國藥品監管局（FDA）批準。如果一開始不用嚴格標準，結論可能就會是錯的，代價更大，所以早期接入會少走彎路。”
智慧監管筑牢安全底線，產業迸發新活力
藥械安全事關人民群眾的身體健康，也關乎企業的生存與發展。確保藥械質量安全是醫藥人永恒的追求。調研中，采訪團也就藥械質量與安全如何監管走訪多地。
隨著互聯網迅猛發展，視頻直播、跨境電商、私域社交電商等新業態新模式不斷迭代，藥械網絡銷售行業快速發展，已成為繼公立醫院、零售藥店、基層醫療之后的第四終端，網購日益成為人民群眾獲得藥械的重要渠道。加強跟蹤監測、固定違法證據、提升監管針對性和靶向性是網絡監管工作面臨的新任務和新挑戰。為適應藥械網絡銷售監管需要，國家藥監局從2016年開始，組織國家藥監局南方醫藥經濟研究所（下稱南方所）籌建國家醫療器械網絡銷售監測平臺及國家藥品網絡銷售監測平臺（下稱國家監測平臺），堅持“以網管網”的監管理念，組織開展藥品醫療器械網絡銷售監測，在加強藥品醫療器械網絡銷售監管方面發揮了重要作用。
據南方所網絡信息監測中心副主任張標介紹，承建國家監測平臺以來，已實現對國內1.8萬余家網站（包含網店）的日常監測，平均每月監測近750萬產品頁，對全國藥械網絡銷售實施實時監測，及時向監管部門推送超10000條藥械疑似違法違規線索，查實率達到90%以上。監測顯示，藥品醫療器械網絡銷售新業態持續規范，其中醫療器械網售頁面違規率從2018年的十萬分之3.2下降至2022年的十萬分之1.4。
值得注意的是，隨著國家監測平臺運行效率的提升，現已實現線索高效互動、閉環可溯源管理。目前國家監測平臺已開通各省市監管賬號1400余個，縱向實現國家局、省局、市局上下三級聯動，橫向實現省局間跨區域線索信息移送處置系統，為監管部門高效、徹底查處網絡違法違規行為提供了強大技術支撐。2023年按國家局工作部署，國家監測平臺的處置級別繼續下沉，已在部分城市試點下沉到區縣一級，進一步提升違法違規線索處置力度。
在江西省贛州市章貢區，記者就了解到，面對監管人員數量有限與監管任務繁重的矛盾，江西省藥品智慧監管系統和執業藥師管理系統的使用讓基層監管人員從繁雜的事務性、重復性工作中解脫出來，成為基層市場監管重要技術支撐。
比如，針對執業藥師“掛證”亂象如何有效遏制問題，江西省就采用了執業藥師管理系統，讓“掛證”行為無處遁形。江西省贛州市章貢區市場監督管理局黨組成員、二級主任科員袁登桂介紹，針對零售藥店執業藥師不在崗履職問題，以往的監督檢查基本上全靠挨個“走”，工作量極大，2020年10月，章貢區南外分局正式開始啟用執業藥師管理系統，執業藥師使用該系統在注冊地址打卡上下班，監管人員每月可以導出打卡數據進行通報，并對打卡時間未達要求甚至零打卡的藥店加強監管。經過近3年的努力，章貢區南外分局54家藥店執業藥師的打卡率目前已達到97%。另外，對打卡數據異常、打卡不滿20天的藥店有針對性地、及時地實施線下實地監管，有效保障執業藥師的在崗履職情況。
可以看到，智慧監管系統平臺的構建，不僅能夠優化市場監管力量，有效提升基層分局監管能力和水平，減輕壓力，營造良好的營商環境，還倒逼企業主動落實企業主體責任，促使企業經營質量管理規范化、標準化，從而推動產業高質量發展。而這，在廣州市白云區的化妝品監管中同樣得以體現。
廣州白云區化妝品企業眾多，針對監管考驗，廣州市白云區綜合整治，拓寬監管渠道。比如，針對化妝品違法行為基本100%涉網情況，廣州市白云區市場監管總局黨組副書記羅文介紹，白云區分別與騰訊（微信）、阿里巴巴、京東、美團等互聯網平臺簽訂戰略合作協議，內容涵括知識產權保護、風險監測、數據共享、消費維權合作、舉報投訴快速處置等合作機制，推動化妝品“凈網清源”行動深入開展。
強大的監管支持強大的產業發展。記者了解到，化妝品在廣州市白云區現已形成集生產、銷售、研發檢測、原料等全產業鏈于一體的優勢產業，區內擁有丹姿、阿道夫、嬌蘭佳人、卡姿蘭、溫碧泉等知名本土化妝品品牌，芭薇、瑞芬、艾圣、花出見等實力派OEM/ODM企業，以及碧濤、詩妃等深耕海外市場的外向型企業。同時，白云區還擁有國內最大的化妝品專業批發市場三元里化妝品商圈，全區現有化妝品銷售及原料商貿企業4200多家。
廣東省藥品監管局黨組成員、副局長宋永朝介紹，在監管方面，近年來，廣東省充分利用信息化技術，精準開展網售化妝品安全風險監測，助力“線上凈網、線下清源”行動。同時，出臺《廣東省化妝品安全高風險信息“直通車”檢查制度》，針對風險監測發現的問題線索，組織精準飛行檢查，迅速查處問題企業，及時防控風險。下一步，廣東省將以信息化建設為抓手，切實強化高效能監管，促進高質量發展，努力成為百姓用妝安全的堅定守護者，產業高質量發展的有力推動者，譜寫廣東化妝品監管事業新篇章。
