2023年2月，醫療器械巨頭雅培(ABT.US)宣布8.9億美元收購外周介入旋磨龍頭企業Cardiovascular Systems, Inc（CSI）。這筆交易獲得了廣泛關注。
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這并非外周介入領域第一次受到巨頭關注。在2022年，跨國醫療企業五年來首次收購中國上市公司，波士頓科學(BSX.US)5.23億美元并購18A企業先瑞達同樣發生在外周介入領域。
Cardiovascular Systems和先瑞達管線還有所重合，Cardiovascular Systems的核心產品是DIAMONDBACK360?外周斑塊旋磨產品，該產品于2019年獲批上市。斑塊旋磨產品同樣在先瑞達管線布局中，先瑞達預計2023年上市。
雅培出手給外周介入領域帶來重磅消息。近年來，雅培在醫療器械領域勢不可擋，表現強勁。結構性心臟病領域介入二尖瓣修復產品Mitraclip一枝獨秀；心衰領域Hearmate3擊敗美敦力人工心臟；糖尿病管理領域CGM產品瘋狂吸金；電生理領域也正在和強生一教高下。
強勢高成長的雅培加碼外周介入市場，有可能將改變現有美敦力、波士頓科學主導的外周介入市場格局。
雅培強勢進入外周介入戰事升級
血管腔內介入分為冠脈介入、神經介入、外周介入三大領域。三大領域中最先起飛的市場是冠脈介入。
在上一個二十年，巨頭們曾在冠脈介入市場競爭激烈。強生、波士頓科學、美敦力、雅培都曾輪番登頂行業第一。為了爭奪市場，雅培曾為波士頓科學提供資金打敗強生收購Guidant。
作為此交易的一部分，Guidant的血管和血管內疾病治療業務納入雅培。波士頓科學為整個Guidant交易支付了260億美元。隨后，雅培為Guidant的血管和血管內疾病治療業務向波士頓科學支付了40億美元。
收購Guidant，獲得其強大的支架技術后，雅培的核心支架產品藥物支架Xience V在藥物支架時代后期登場，XIENCE支架的獲批，成為全球植入次數最高的藥物洗脫支架，也讓雅培后來居上在冠脈介入領域市占率領先。
二十年后，冠脈介入市場增長進入平臺期，從2003年到2016年，美國每年每10萬美國成年人行PCI術的數量從每10萬人366例下降到180例。
冠脈介入領域的熱度漸漸下降，外周介入市場開始成為巨頭們的新戰場。
支架+抽吸+旋磨成為雅培外周戰略
憑借支架領域積累的優勢，雅培在外周介入支架市場仍然占有了一席之地，在外周裸支架市場仍然有一定優勢。
但雅培若只依靠支架產品，難以在外周介入領域抗衡現有的主導者波士頓科學和美敦力。
首先是裸支架在臨床應用上存在局限。雖然目前傳統的裸支架和裸球囊仍然是主流產品，但存在局限性。由于裸球囊很大概率會出現再狹窄，而支架會導致并發癥，例如支架內再狹窄（ISR）。所以現有裸支架和裸球囊兩類比較傳統的微創介入治療器械均存在一定局限性。
其次是是外周下肢動脈生理結構對支架提出了極高的要求。在外周血管中，由于股腘動脈承受著徑向壓迫、軸向壓縮、旋轉、彎曲等多種復雜的力學作用，支架植入后既會對植入段血管產生影響，也會對支架段相鄰血管產生力學影響，特別是靠近關節部位的彎曲折疊使得支架容易變形、斷裂影響血管的通暢。
因此針對膝上介入的股淺動脈，建議植入具有高耐疲勞性能的鎳鈦支架，而針對腘動脈，則不建議植入支架。對于膝下動脈病變，由于膝下動脈血管直徑更小，且病變更長，支架也不適用于的治療膝下病變。
兩大因素決定了支架產品在外周介入領域的天花板有限。不同于一個支架便能撐起百萬市場份額的冠脈市場，外周介入領域講究產品的組合。在這樣的背景下，雅培在外周介入領域產品線顯得單薄。
美敦力、波士頓科學目前都已在外周介入領域形成完整的產品線。
美敦力整合以往收購的產品在外周介入領域形成了PTA球囊+藥物球囊+斑塊旋切系統+靜脈曲張血管閉合的組合。其中，PTA球囊來自2018年收購的QT Vascular的Chocolate PTA球囊；藥物球囊來自對Invatec的收購；HawkOne斑塊旋切來自2015年收購柯惠醫療。
波士頓科學則是布局了藥物支架+藥物球囊+抽吸三大核心產品。2020年波士頓科學的藥物覆膜支架在國內上市，這是波科在外周領域王牌產品。藥物球囊領域的大動作則是收購了國內企業先瑞達。先瑞達的外周藥物球囊早在2016年就在國內獲批，國內市場占有率領先。
雅培產品不夠，收購來湊。雅培也通過收購不斷加碼外周介入市場。在本次收購Cardiovascular Systems前，2021年，雅培還收購了Walk Vascular，將把Walk Vascular研發的微創機械外周血栓去除系統納入其現有的血管內產品組合。Walk Vascular的JETi外周血栓機械除栓系統，通過導管遠端的鹽水噴射在不傷害周圍血細胞的情況下分解每個血栓塊，然后通過真空泵吸出被破壞的血栓，以防止它們造成進一步的阻塞。平均而言，整個手術只需要一個多小時。
相比于美敦力和波士頓科學，雅培的外周介入布局更偏好減容器械，本次雅培收購的旋磨企業CSI是外周旋磨領域龍頭。
Cardiovascular Systems：外周旋磨市場一家獨大
被雅培看中，CSI有何特點？
CSI是一家專注于開發和商業化治療血管和冠狀動脈疾病創新解決方案的醫療設備公司。CSI的主要產品是應用于治療冠狀動脈疾病和外周動脈疾病的斑塊旋磨產品。CSI在外周動脈市場中推出了DIAMONDBACK360?外周斑塊旋磨產品，這一產品2019年獲得FDA批準上市。
旋磨產品屬于外周介入減容裝置。從巨頭對外周市場的戰略布局可以看出，除了球囊、支架、導絲等無源產品外，巨頭們紛紛都押注了旋磨、旋切、切除等可以去除斑塊的產品。這一類產品在外周介入市場屬于減容器械。
在介入無植入這一臨床理念的推動下，為降低腔內治療術后再狹窄的發生，減容理念應運而生，減容裝置可以將血管中斑塊從管腔中清除。目前國內應用較廣泛的幾種減容裝置主要包括斑塊旋磨（rotational Atherectomy，RA）、斑塊旋切（directional atherectomy，DA）、激光斑塊消蝕（ex-cimer laser ablation，ELA）、機械血栓清除術（percutaneous mechanical thrombectomy，PMT）、軌道斑塊旋切（Orbitalatherectomy，OA）等。不同的減容裝置有著不同的原理和適用的病變。
動脈粥樣硬化切除術設備和每個設備的優勢
圖源：Atherectomy for Lower Extremity Intervention: Why, When, and Which Device?
本次雅培押注的賽道是斑塊旋磨。
斑塊旋磨好比血管中行走的“金剛鉆”，旋磨術指使用帶有超高速旋轉的轉頭將動脈內粥樣硬化斑塊、鈣化組織碾磨成極細的微粒，旋磨可將斑塊磨成小的顆粒，大小＜5 μm（紅細胞6～8 μm），微顆?？杀蝗梭w吞噬細胞系統降解，從而將阻塞的血管腔的斑塊消除，適用于嚴重鈣化病變。旋磨產品可以實現差異切割，磨頭可以區分斑塊和健康有彈性的血管，質地較弱的組織在旋轉的磨頭下能發生偏移而不易受損，缺乏彈性的斑塊會被優先切割。
旋磨產品工作示意圖
旋磨的意義在于對血管阻塞病變進行預處理。旋磨產品的意義和價值在于可以幫助醫生獲得更均勻且更大的管腔，旋磨過程中也會在鈣化斑塊內引起小裂隙，增加病變的順應性和對PTA的反應性故可以明顯降低撕裂的發生率，提高手術的成功率。
全球外周旋磨市場增長強勁，CSI一家獨大。全球范圍內，Cardiovascular Systems, Inc（CSI）在外周動脈旋磨領域占據主導地位。外周動脈市場是CSI收入支柱。2021財年即使在新冠疫情的影響下CSI仍然實現業績增長9.5%，營業收入達到2.59億美元。其中，外周市場貢獻了大部分收入，CSI外周設備收入1.769億美元，增長6.3%；冠脈設備收入8200萬美元。
在冠脈領域，旋磨產品使用量較少的原因在于：冠狀動脈斑塊旋磨術僅可處理血管內膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、鈣化結節或重度鈣化“束手無策”，需要與其他器械配合使用。另一方面，該器械操作相對復雜，學習曲線長，且術后并發癥發生率較高。
CSI在海外市場的增長能否在國內市場復制？
從市場容量上看，國內外周介入市場處于發展早期，產品幾乎處于空白階段。但國內已有多家企業開始布局這一市場。
不同于雅培選擇了旋磨這一路線，國內企業選擇押注沖擊波球囊技術。沖擊波球囊可高效安全地壓裂鈣化斑塊而不損壞血管內膜，針對鈣化結節、偏心鈣化、淺表和深層鈣化病變都能取得較好的治療效果，適用于冠狀動脈或外周動脈中重度鈣化病變的預處理，醫生操作學習相對而言更簡單。目前布局企業包括健適醫療、賽禾醫療、譜創醫療、臻億醫療等企業。
可以預見，未來隨著多家企業產品相繼獲批，外周介入減容領域的競爭激烈程度不容小覷。
國內外周介入市場如何發展
外周介入賽道，國外巨頭紛紛選擇了球囊+支架+減容產品組合的路徑。在國內市場，是否有企業能夠與巨頭匹敵？
國內多家外周介入領域企業也采用了同樣的策略。被波士頓科學收購的先瑞達擁有藥物球囊、抽吸以及旋磨產品，產品進度較為領先。暢德醫療致力于在外周介入器械領域高效打造一整套完整的解決方案，針對外周動靜脈疾病，研發藥物球囊、導管、支架、血栓清除設備等產品。國內企業也有選擇打磨單品逐漸完善產品線的企業，例如專注于外周靜脈的天鴻盛捷；專注于球囊的鼎科醫療。
對于雅培來說，近年來，雅培在醫療器械多個領域獲得了成功，雅培在結構性心臟病、人工心臟、血糖管理領域力壓先進入者。
雅培在多個領域證明了其產品設計的創新性和商業推進的戰斗力。本次并購旋磨產品，未來，雅培能否再次上演彎道超車，改寫外周介入市場。讓我們拭目以待。
