帶狀皰疹疫苗市場近期熱鬧非凡：百克生物（688276.SH）公布其研發的帶狀皰疹減毒活疫苗獲NMPA批準上市。自此，中國帶狀皰疹疫苗市場迎來了首位國產玩家。緊接著該賽道另一位玩家—綠竹生物于2月13日再次向港交所主板提交上市申請，中金公司為其獨家保薦人。
招股書顯示，綠竹生物臨床階段在研產品包括一款候選疫苗LZ901，以及兩款候選抗體注射產品，包括K3和K193。其中LZ901是其核心產品及自主開發的候選重組帶狀皰疹疫苗。
帶狀皰疹是一種病毒感染，是由水痘帶狀皰疹病毒(VZV)的重新激活引致，該病毒與引起水痘的病毒相同。隨著年齡增加，帶狀皰疹的發病率和嚴重程度呈增長趨勢。大約70%的帶狀皰疹病例在50歲以后發生。目前，帶狀皰疹尚無特效藥可治，疫苗是最有效的預防方式。
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根據弗若斯特沙利文資料，隨著公眾對帶狀皰疹的認識不斷提高以及可用的帶狀皰疹疫苗產品數量增加，中國的帶狀皰疹疫苗市場有望顯著增加。
按銷售收入計，中國帶狀皰疹疫苗市場預計將增加至2025年的人民幣108億元，2021年至2025年的復合年增長率為103.8%，以及將進一步增加至2030年的人民幣281億元，2025年至2030年的復合年增長率為21.1%，臨床需求巨大。
目前市場上的帶狀皰疹疫苗分為三種類型，即減毒活疫苗、重組疫苗及信使RNA (mRNA)疫苗。而國內布局帶狀皰疹疫苗的企業主要分為兩類：一類是減毒活疫苗的企業，包括百克生物、萬泰生物、上海生物等，該技術路線進度最快的為百克生物。
另一類是重組蛋白疫苗的企業，包括瑞科生物、怡道生物、綠竹生物、中慧元通等。其中進展最快的是怡道生物，2020年，其帶狀皰疹疫苗臨床試驗申請獲國家藥監局受理，是國內首個申報臨床注冊的國產重組帶狀皰疹疫苗。2021年12月，怡道生物的帶狀皰疹疫苗開啟了I/II期臨床試驗。
綠竹生物則于2022年1月啟動I期臨床試驗以及于2022年4月在中國完成I期臨床試驗及啟動II期 臨 床 試 驗。公司預計于2023年第一季度在中國完成LZ901的II期臨床試驗，于2023年第二季度啟動主動對照III期臨床試驗以將LZ901與Shingrix?進行比較，并于2024年第三季度向國家藥監局提交LZ901的BLA。可見綠竹生物的技術路線進度并不算領先。
由于尚未有產品實現銷售，導致綠竹生物產生虧損凈額。2021年至2022年，公司實現其它收入分別為689.6萬元（單位：人民幣，下同）及1392.3萬元；同期，研發開支分別為4298.3萬元及9142.6萬元。同期公司的虧損從2021年的5.39億元擴大至2022年的7.25億元。
需要注意的是，投資于人用疫苗及治療性生物制品開發屬高度投機性質。這需要大量的前期資本開支，涉及重大風險，且產品可能無法證明充分的療效或安全性以獲得監管批準或在商業上可行。因此，綠竹生物的持續經營產生大量開支，可能繼續產生虧損凈額及經營現金流出凈額。
更為重要的是，帶狀皰疹疫苗競爭對手林立，綠竹生物優勢并不突出。
今年2月，輝瑞和BioNTech啟動了基于mRNA的帶狀皰疹疫苗1期試驗。此次合作，BioNTech將提供mRNA技術，輝瑞提供抗原技術并向BioNTech投資了1.5億美元。與此前新冠疫苗一樣，此次合作兩者將均攤開發成本和商業化成果。無獨有偶，輝瑞“競爭對手”Moderna的帶狀皰疹mRNA疫苗已于今年1月啟動500例1/2期臨床。
2023年1月31日，百克生物發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局下發的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。根據國家藥品監督管理局官網，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗獲批適用于40歲及以上成人，此前曾被授予優先審評資格。基于現有的帶狀皰疹市場布局，德邦證券分析指出，目前國內僅有進口GSK疫苗，預計百克生物帶皰疫苗市場空間為35億-45億元。
面對群雄競相崛起，綠竹生物只能選擇“價格取勝”。綠竹生物表示，LZ901核心產品及自主開發的重組帶狀皰疹候選疫苗，預計將成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用于預防50歲及以上成人水痘帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹，具有副作用小、分子結構優勢、高度穩定而易于存儲運輸等優點。
價格上，綠竹生物預計，自家帶狀皰疹疫苗的零售價預計約為500元至800元一 針，每個療程共注射兩針，與目前中國市場銷售的疫苗零售價1600元一針相比，價格更加實惠。
此外，綠竹生物正在珠海分兩期建設生產設施，以擴大生產，為公司的管線產品的商業化做準備。公司的珠海一期生產設施已開始運營，珠海二期生產設施已開始建設，預計將在2023年第二季度投入運營。根據珠海市自然資源局的規劃和批準，珠海二期生產設施佔地約69,366平方米，生產區總建筑面積(建筑面積)約為120000平方米，各種疫苗和重組治療性生物制品的總產能為每年5000萬劑。
為支持LZ901的銷售工作，綠竹生物計劃在2024年第三季度前后建立其LZ901商業化團隊。此外，公司打算根據行政區域與CSO合作，以擴充LZ901的銷量及提升其市場滲透率。為 提 升LZ901于海外市場的競爭力，公司將根據市場狀況制訂相應銷售策略。據悉，探索與第三方討論在中國以外的市場對外授權LZ901的合作機會，可能在2025年第二季度于美國完成LZ901的II期臨床試驗后尋求該對外授權機會。
綜上所述，綠竹生物的核心產品帶狀皰疹疫苗已經進入臨床二期，但其技術路線進度并不領先。根據弗若斯特沙利文的資料，中國有兩款帶狀皰疹疫苗獲得批準，即葛蘭素史克的Shingrix?及百克生物 的帶狀皰疹減毒活疫苗。而除了LZ901，中國還有三款帶狀皰疹疫苗在研。因此，為了搶占市場，綠竹生物選擇以低價增加市場滲透率。低價的道路能走多遠，投資者可以拭目以待。
