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Moderna(MRNA.US)周一宣布，其針對呼吸道合胞病毒(RSV)的實(shí)驗(yàn)性信使RNA疫苗mRNA-1345獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定。Moderna表示，這一決定是基于該公司3期關(guān)鍵試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該疫苗在3期試驗(yàn)中的有效率為83.7%，可預(yù)防60歲及以上老人的RSV相關(guān)下呼吸道疾病(RSV-LRTD)。
FDA的突破性療法認(rèn)定旨在加快針對嚴(yán)重或危及生命的疾病的治療方法的開發(fā)和審查。獲得突破性療法認(rèn)定的藥物可以獲得密集的監(jiān)管指導(dǎo)，并有可能獲得FDA的優(yōu)先審查資格。Moderna表示，預(yù)計(jì)在2023年上半年提交mRNA-1345疫苗的上市申請。
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