在過去20年創(chuàng)造大約2080億美元的銷售額后，艾伯維(ABBV.US)對其全球最暢銷藥物Humira(阿達木單抗)的壟斷期將于本周結(jié)束后到期，仿制藥版本即將進入美國市場。Humira是一種用于治療類風濕性關節(jié)炎和其他自身免疫性疾病的自我注射藥物，2021年為艾伯維帶來了210億美元的全球銷售額，占其銷售額的三分之一以上，并連續(xù)10年成為全球最暢銷的藥物。
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得益于專利延期策略和法律和解，自2002年前母公司雅培制藥(ABT.US)首次獲得美國批準Humira以來，該公司一直保持著其重磅產(chǎn)品的地位。繼2013年從雅培剝離之后，艾伯維增加了多種自身免疫適應癥產(chǎn)品，同時建立了所謂的“專利叢”，在其主要專利于2016年到期后，將其對Humira的合法壟斷權再鞏固6年。
據(jù)追蹤藥物專利的“藥品、獲取和知識倡議”稱，自2002年首次獲批以來，該公司及其附屬公司已在美國申請了約250項Humira專利，其中130項已獲批準。
根據(jù)研究公司SSR Health的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，自2016年以來，Humira的年度標價上漲了60%，超過8萬美元，而艾伯維已經(jīng)提起訴訟，并達成和解，以推遲生物仿制藥的威脅。
2016年，當安進(AMGN.US)的一種Humira生物仿制藥即將獲得FDA批準時，艾伯維提起訴訟，指控競爭對手侵犯了其10項專利。大約一年后，雙方與安進達成和解，同意將Humira生物仿制藥的上市推遲到2023年。
盡管Humira的價格自2002年以來上漲了約30倍，其中本月上漲了8%，但與其他9家制藥商也達成了類似協(xié)議，將它們的市場進入推遲到2023年。根據(jù)一項分析，如果沒有這種延遲，在2020年為4.2萬名患者支付Humira費用的醫(yī)療保險，將在2016年至2019年節(jié)省超過20億美元。
安進是第一家與艾伯維達成和解的公司，其Humira生物仿制藥Amjevita將于1月31日上市，而Samsung BioLogics和合作伙伴Organon (OGN.US)將于6月推出Humira版本Hadlima。
2022年，F(xiàn)DA以生產(chǎn)問題為由，否決了Alvotech (ALVO.US)與合作伙伴 Teva Pharmaceutical (TEVA.US)推出Humira生物仿制藥的計劃。該機構已同意在檢查該公司在冰島的生產(chǎn)基地后重新考慮其出價，預計將在4月13日或之前做出決定。
與此同時，其他八家制藥公司，包括輝瑞(PFE.US)、Viatris (VTRS.US)、羅氏(RHHBY.US)、強生(JNJ.US)和Fresenius(FSNUY.US) 等制藥公司將在全年錯開上市日期。
然而，由于人們對定價權以及有多少患者可能轉(zhuǎn)向仿制藥的擔憂，它們對美國醫(yī)療支出的影響難以預測。低成本生物仿制藥并非完全復制Humira，但與參考產(chǎn)品具有相同的臨床特征。
處方和返利優(yōu)化公司 RemedyOne的總裁Ralph Pisano指出:“雖然它們最終進入了市場，但在降低醫(yī)療成本方面還存在一些障礙。”他解釋稱:“首先，考慮到Humira治療的疾病具有挑戰(zhàn)性，比如克羅恩病，醫(yī)生不愿意讓服用Humira已經(jīng)穩(wěn)定的患者改用另一種藥物，即使它能節(jié)省成本。”
據(jù)Pisano介紹，預計艾伯維在2021年已向PBM支付了超過50億美元的退還款，只需增加10%退還款，就可以與生物仿制藥制造商的凈成本相當。
Pisano補充表示，艾伯維與生物仿制藥制造商的協(xié)議也有效地為他們的降價設置了下限。根據(jù)協(xié)議，艾伯維有權獲得Humira凈銷售額的約10%。
“最后，艾伯維與PBM和計劃的退還款協(xié)議明確規(guī)定，他們不能為生物仿制藥提供對患者有益的優(yōu)勢，例如更低的自付費用，”他認為。
RemedyOne及其附屬公司以及處方優(yōu)化公司Nuwae預計，到2023年，Humira生物仿制藥將獲得高達5%的市場份額，到2026年將最大擴大到20% - 25%。
在競爭對手緊隨其后的情況下，艾伯維近三分之一的營收受到威脅，該公司股價在過去六個月里下跌，表現(xiàn)遜于其他大型的制藥公司，如下圖所示。
艾伯維的國際銷售額在2018年至2021年期間下降了約46%，原因是該公司在大多數(shù)歐盟國家失去了Humira的物質(zhì)組成專利，使得第一批生物仿制藥于2018年進入歐洲市場。
